Hauptinformation
Referenz-Nr.:

Interim Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Position: k.A.

Start: 01.11.2020

Ende: 31.10.2021

Ort: k.A.

Anstellungsart: Freiberuflich

Stundensatz: k.A.

Letzte Aktualisierung: 15.10.2020

 Aufgabenbeschreibung und Anforderungen

Unser Mandant ist Teil eines internationalen Pharmakonzerns und gehört zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland. Der Schwerpunkt liegt bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den Bereichen Neurologie/Psychiatrie, Schmerz, HIV und Onkologie. Für zahlreiche Indikationen werden ebenfalls nicht-rezeptpflichtige Arzneimittel (OTC) angeboten. Unseren Mandanten prägt eine gelebte Vertrauenskultur mit hoher sozialer Verantwortung. Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Interim Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort: Bayern Kennziffer: 26188 Ihre Aufgaben • Bewertung von Zulassungsdossiers und Änderungen hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden in Zusammenarbeit mit Partnern/Kunden • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen / Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und • Pflege von Kontakten wie z.B. zu europäischen Zulassungsbehörden und externen Partnern/Kunden • Korrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit den europäischen Behörden Ihre Qualifikation • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen • Mindestens zweijährige Berufserfahrung • Idealerweise erste Erfahrungen im Projektmanagement • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 Kategorien

Rechtswesen